Yurt dışı ilaç temininde yeni karar - Yönetmeliğin amacı; hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel bir proses içeren yöntemle üretilmiş beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi, hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminini ve bu süreçlerde rol alan gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

Klinik araştırma kapsamında kullanılan beşeri tıbbi ürünler ile erken erişim programı kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını,

Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir ihtiyacı karşılamaya yönelik tedarik edilen beşeri tıbbi ürünlerin teminini ve kullanımını, kapsamaz.

KOMİSYON KARARLARI

İlaç Tedarik Planlama Komisyonu: İlaçların piyasaya arzlarının takibine, arz miktarında düşme yaşanan ilaçların tespitine, bu amaçla erken uyarı sistemlerinin kurulmasına, Kuruma ulaşan bu yöndeki şikayet, talep ve bildirimlerin değerlendirilmesine, ilgili tüm paydaşlarla çözüm yollarının istişare edilmesine ve çözüm önerilerinin oluşturulmasına ilişkin faaliyetleri belirlemek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen komisyonu,

İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu: Endikasyon dışı/yurt dışı ilaç başvurularını güncel bilimsel veriler doğrultusunda değerlendirmek üzere Kurum bünyesinde teşkil edilen komisyonu,

Yurt dışından toplu ilaç temini: Tıbbi acil durum kapsamında, Kurumca yurt dışından toplu temini uygun görülen beşeri tıbbi ürünlerin hastaneler tarafından yurt dışı ilaç tedarikçileri aracılığı ile teminini, ifade eder.

Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin öncelikle temin edilerek kullanımı esastır.